Jdi na obsah Jdi na menu
 


Klinické zkoušky léků - jak probíhají?

19. 5. 2010

http://www.zdn.cz/denni-zpravy/profesni-aktuality/klinicke-zkouseni-leku-devitalizace-a-alternativni-medicina-i-144899

 

Klinické zkoušení léků, devitalizace a alternativní medicína

 

13.5.2002
Výzkum protinádorových léků je však velmi intenzivní. Prakticky stále se objevují nové, účinnější léky, jimiž se daří vyléčit více nemocných. Důkazem toho je, že nepřibývá úmrtí na nádorové choroby, i když se stále zvyšuje...

Ve své praxi slýchávají onkologové často otázku, kdy už bude vynalezen lék proti rakovině. Otázka, na kterou zatím nelze dát uspokojivou odpověď. Nemoc, která se lidově nazývá rakovina, totiž není nemocí jedinou, ale celou skupinou zhoubných nádorů, jejichž původ, povaha, klinický průběh i léčitelnost se velmi liší. A tak se zdá, že budoucnost léčby v onkologii netkví v objevu jednoho univerzálního léku.

Výzkum protinádorových léků je však velmi intenzivní. Prakticky stále se objevují nové, účinnější léky, jimiž se daří vyléčit více nemocných. Důkazem toho je, že nepřibývá úmrtí na nádorové choroby, i když se stále zvyšuje jejich výskyt.

Výzkum nového léku je časově i finančně nesmírně náročný proces. Velká část výzkumu probíhá v laboratořích. Zkouší se účinnost na tkáňových kulturách, tj. buňkách z nejrůznějších nádorů, zkouší se účinnost i vedlejší účinky na zvířatech. Shledá-li se, že látka má nadějné vlastnosti, je možné s ní začít provádět studie klinické.

Klinické zkoušení léků probíhá ve třech fázích, přičemž každá fáze má své předem stanovené podmínky a pravidla. Postupuje se podle pravidel tzv. správné klinické praxe, která jsou přijata mezinárodně. Obecně lze říci, že je maximálním způsobem zajištěna bezpečnost pro pacienty a kontrolovatelnost třetí, nezávislou stranou.

V první fázi, která se provádí na vybraných pracovištích, se zjišťuje, jaká dávka léku je pro člověka bezpečná. Práce se provádí podle protokolu, který má předem přesně stanovené části, tedy určen cíl, zdůvodnění, kritéria výběru pacientů, farmaceutické informace o látce, kritéria hodnocení účinku, statistické zpracování a další. Pacient, který se studie účastní, musí podepsat tzv. informovaný souhlas. Před podpisem souhlasu je pacient podrobně seznámen s cíli studie, je mu vše podrobně vysvětleno, jsou mu vysvětleny možné alternativní postupy, je mu zajištěn individuální kontakt s odborníkem, který mu objasní jeho práva, je pojištěn pro případ nepředvídaného poškození zdraví. Pacient podepíše prohlášení o dobrovolnosti účasti ve studii. Informovaný souhlas je tedy vyjednávací proces, jehož vyústěním je pochopení vlastní zdravotní situace a vůle dobrovolně přijmout navrhovanou léčbu, která je za daných okolností pro pacienta výhodná. U nové léčby (po vyčerpání léčby standardní, zvyklé atd.) je to především určitá nová naděje, pro kterou se pacienti rozhodují tuto novou léčbu přijmout. Informovaný souhlas není jednou provždy daný. Naopak, pacient může bez udání důvodu od svého souhlasu s prováděním léčby kdykoli ustoupit. Lékař jej za zrušení souhlasu nesmí žádným způsobem diskriminovat.

Nemocnice anebo instituce, v níž zkoušení léků probíhá, musí se zkoušením souhlasit, souhlasit rovněž musí vedoucí pracoviště, na němž se zkoušení provádí. Lékař sám (bez svolení ředitelství a svého nadřízeného) nesmí žádné zkoušení provádět. Před jakýmkoli klinickým výzkumem musí zasedat etická komise instituce (sestavená podle zákona nejen ze zdravotníků, ale také z laiků, právníků apod.), která se zkoušením rovněž musí souhlasit. Dalším orgánem, jehož souhlas je nutný, je státní instituce pověřená kontrolou léků (u nás SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv, v USA je to FDA - Federal Drug Administration). Etické komise a státní instituce rozhodují nezávisle na sobě. Aby se klinická studie mohla provádět, jsou ovšem nutné souhlasy oba.

Když je splněna fáze I, může se přistoupit k fázi II klinického zkoušení léků. Před zahájením se musí opakovat tvorba protokolu, podle něhož se postupuje, a musí proběhnout stejná schvalování jako ve fázi I. Cílem této fáze je studovat dostatečný počet pacientů s dostatečně širokým spektrem nádorových onemocnění, aby se předešlo falešně negativním výsledkům a aby se zabránilo možnému vyloučení léku, který by účinkoval pouze u některých nádorů.

Plzeňský deník, 11.5.2002


http://www.zdn.cz/oborove-specialy/onkologie/?page=10&ord=published&filter=online

http://www.zdn.cz/denni-zpravy/profesni-aktuality/prsni-vesta-pro-boj-s-rakovinou-netradicni-blaznive-ale-ucinne-158537

 

http://www.tribune.cz/clanek/17736

http://www.tribune.cz/clanek/18846-pocita-se-neschopnost-do-odpracovane-praxe

http://www.tribune.cz/odkazy

http://www.tribune.cz/odkazy/115-medicinske-casopisy

 
 

 

 

Z DALŠÍCH WEBŮ

REKLAMA